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和鉑醫藥宣布向國家藥品監督管理局重新遞交巴托利單抗治療全身型重癥肌無(wú)力的生物制品許可申請

2024/6/27 10:03:41 來(lái)源:中國企業(yè)新聞網(wǎng)

導言:6月27日,和鉑醫藥宣布,已向國家藥品監督管理局(NMPA)重新遞交公司在研藥物巴托利單抗(HBM9161)治療全身型重癥肌無(wú)力(gMG)的生物制品許可申請(BLA)。

  6月27日,和鉑醫藥宣布,已向國家藥品監督管理局(NMPA)重新遞交公司在研藥物巴托利單抗(HBM9161)治療全身型重癥肌無(wú)力(gMG)的生物制品許可申請(BLA)。

  根據臨床試驗方案,和鉑醫藥已順利完成III期臨床試驗的擴展研究,在未招募新患者的情況下收集了更多長(cháng)期安全性數據。因此,公司自愿納入這批安全性數據并按計劃重新遞交巴托利單抗的BLA。

  和鉑醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官王勁松博士表示:"很高興能按計劃重新遞交BLA,我們將繼續與NMPA保持密切溝通,以推動(dòng)這項創(chuàng )新療法的審評工作。III期臨床試驗的結果證明了巴托利單抗在主要及次要終點(diǎn)的療效,我們相信這款創(chuàng )新藥有望進(jìn)一步豐富全身型重癥肌無(wú)力的治療手段,使更多患者受益。"

  巴托利單抗于2021年獲得中國國家藥品監督管理局授予的"突破性治療認證",并于同年8月完成針對中國全身型重癥肌無(wú)力患者的概念驗證研究。2023年3月,公司宣布其III期臨床試驗取得積極研究結果。

  2022年10月,和鉑醫藥與石藥集團全資子公司恩必普藥業(yè)有限公司達成協(xié)議,在大中華區共同開(kāi)發(fā)巴托利單抗,和鉑醫藥負責巴托利單抗在中國針對全身型重癥肌無(wú)力的全完整臨床實(shí)驗的設計與執行, 并將根據產(chǎn)品年度凈銷(xiāo)售額獲得分層銷(xiāo)售提成。

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[責任編輯:姚小冰]
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